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新冠核酸检测要有ISO标准了?首 个国际标准由中国牵头!知名企业参与其中

2022-04-25 10:01:18

文章来源:IVD学习笔

信息来源:市场监管总局网站、实验医学


国家市场监管总局网站在4月20日最新发布:《中国牵头的首 个新冠病毒核酸检测国际标准发布》。消息指出,4月19日,国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准由市场监管总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制,是ISO发布的首*个专门针对新冠病毒检测的国际标准。


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该标准结合新冠病毒的特点和检测需求,围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法,对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定,明确精 确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标,全面构建了病毒检测的质量体系,为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。


标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据,与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验,为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。






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