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IVD质量系列丨精益生产及其在医疗器械领域中的应用

2022-11-01 17:25:03

一、精益生产的内涵


精益生产是在从客户取货到产品源头的整个流程中识别并消除浪费,使之日臻完善的一种系统方法;其实质是要消除无附加价值的劳动,消除超额使用资源而产生附加价值的劳动,以最小限度使用资源而产生附加价值。


精益生产的核心思想在于“消除浪费”和“持续改善”。



精益生产的运作原理可概括为:价值-价值流-流动-拉动-完善。价值即从客户的角度来确定创造价值和非创造价值的环节;价值流即从原材料转变为成品,并实现价值增值的全部活动;流动指使价值流流动,并不断排除干扰、等待、绕流、回流和废品等造成的浪费;拉动是指由客户需求来拉动价值流,并迅速对变化的需求做出响应,及时供货;完善是指持续改进,不断消除浪费。



二、精益生产的发展历程


第二次世界大战以后,市场需求进入了多样化发展新阶段,工业生产逐渐由单品种、大批量的流水生产方式向多品种、小批量方向发展。为顺应时代需求,日本丰田汽车公司的丰田英二和他的伙伴大野耐一进行了一系列的探索和实验,在实践中创造了在多品种、小批量混合生产条件下高质量、低消耗的生产方式——丰田生产方式(Toyota production system, TPS)。随后美国麻省理工学院研究人员经考察与研究,将其概括为“精益生产”。


丰田生产方式中的两大支柱:准时化生产(just in time)和自动化被继承到精益生产体系当中。


精益生产的发展经历了形成阶段、系统化阶段、新发展阶段。在新发展阶段(20世纪末),随着研究的深入和精益生产理论的广泛传播,各种新理论和新方法层出不穷,如大规模定制(Mass Customization)与精益生产的相结合、单元生产(Cell Production)、5S的新发展、全员生产维护(TPM)的新发展等。



在此阶段,精益思想走出了制造业,作为一种普遍的管理哲理在各个行业传播和应用,精益建筑、精益软件开发、精益医疗保健等形式的出现使精益生产系统更加完善。



三、精益生产在医疗器械生产行业的应用


目前全球医疗器械生产企业的竞争既是产品质量与可靠性等产品使用价值的竞争,也是产品价格、产品交付等产品制造成本、物流成本、服务成本的竞争。同时,随着政府管控行为的增强,政府组织采购、招标等形式的开展日益深化,企业盈利能力逐渐降低。


因此,本土医疗器械企业为迅速提高其市场竞争力,尤其是在高端市场中获取更大利润,可从如下两个方面发力:

①应放眼全球,寻求行业蓝海,加大产品研发投资,提高产品技术水平,开发出更多具有自主知识产权的高端产品;

②医疗器械生产企业应寻求适于行业性质与产品流程的制造管理模式。在众多管理模式中,精益生产模式在控制产品制造成本、提高产品周转速度方面表现突出,已逐渐成为现阶段医疗器械行业首 选的生产模式。


下面以某医疗器械生产企业为例,具体分析精益生产管理模式的总体设计和实施。

1、精益生产模式总体设计

不同行业、不同企业运作模式不尽相同,人员储备、设备设施、产品类别、管理水平也各不相同,精益生产模式实施单位必须立足于自身人员素质、物质基础、设备自动化水平等条件,设计实施适合于自身的精益之道。图为天津科技大学王频的精益生产房屋结构(图1)。

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2、精益生产模式实施设计


为保证其精益生产模式的顺利实施,也可以在组织结构中增设精益管理推进室,在各职能部口职责范围中添加精益业务,由各职能部门负责人担任部门精益业务实施组长。

如生产部、设备部主要负责7S现场管理、全面生产维护(TPM)的推进实施,其他部门协助实施。质量部门负责全面质量管理(TQM)的推进实施,其他部门提供相应的支援。技术部则主要负责工业工程技术及六西格玛管理的推进实施,并重点参与7S现场管理的前期策划、制度制定等工作。


所有精益业务实施进展、实施支援、实施结果等均由精益管理推进室负责汇总、跟进及协调办理(如图2)。

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四、展望


精益生产模式是一个持续完善的过程,在众多的精益实施工具方法中,企业仅依靠其中单一的管理方式开展到一定程度就很难再有大的突破。


精益实施单位需要众多管理方式合理选择运用,方能实现精益生产的目的,消除浪费。



参考文献

[1] 赵川. 精益生产在医疗设备制造企业中的应用研究[J], 价值工程, 2017, 36(16), 247-250.

[2] 孙开峰. A医疗器械生产企业精益生产模式的设计与实施[D], 山东大学, 2016.


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