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传统POCT与分子诊断POCT概念,一文了解

2023-02-09 04:11:20

文章来源:卡尤迪


目前,国内核酸检测的主流做法仍是依托于标准的PCR实验室环境,由持有PCR上岗证的专业人员进行操作,且需要PCR实验室的严格分区才能有效地规避交叉污染和降低生物安全性风险。传统检验方法虽然可以在检验标本量、自动化操作、结果精确度、性能稳定性等方面满足临床检验要求,但在便携性、检测速度、检验流程自动化、不要求特定的实验条件等方面却无法得以满足。随着临床检验需求的不断提升与发展,推动POCT技术的快速进步。



1

什么是POCT?


国家标准化管理委员会发布的《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》确定了POCT全新、正确的中文名称——即时检测。


即时检测(point‑of‑care testing,POCT),又称“床旁检测”“近患检验”,是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验,也是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT是检验医学发展的重要领域,具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。在传染病筛查领域,相比传统病原学检测方法,POCT在诊断上更加快速和灵敏。POCT作为初级卫生保健机构和公共卫生应急救治中提供给患者的即时检测方法,对传染病防控和医院感染管理,以及提升卫生经济效益有极为重要的作用,有潜力帮助改善公共卫生管理水平。


POCT一词在美国是指就在患者身边进行的医学检验。1999年 Hicks 等将 POCT 定义为接近病人的检验,并将其分为狭义和广义两种。

狭义的 POCT 是指针对病人由医生进行或由病人自己进行的检验;广义 POCT 是泛指接近病人的检验,包括在医院中进行的检验。


事实上,随着免疫反应和分子生物技术的引进,POCT 的使用更为便捷,检测和应用的范围更为广泛。


目前,POCT 不仅可用于血糖检测和早期妊娠的检测,还可用于心血管疾病、急慢性肾病、酸碱紊乱、感染性疾病、血液病、凝血功能障碍、治疗药物浓度监测等方面的检测。使用场所从事故现场、家庭,延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、私人诊所。应用领域也已经从临床扩展到食品卫生、环境检测、禁毒、法医等。


常用的POCT技术早期主要以定性检测为主,包括胶体金、免疫层析、干化学技术等。后期随着技术的发展以及对检测结果需求的逐步提升,以免疫荧光、上转发光、化学发光、微流控技术等为核心的POCT产品快速发展并逐步应用于临床,实现了快速的定量检测,提高了准确性。


世界卫生组织(World Health Organization, WHO)要求新建立的POCT方法应符合“ASSURED”标准,即经济实惠(Affordable)、灵敏度高(Sensitive)、特异性好(Specific)、操作简单(User-friendly)、快速并可重复(Rapid and Robust)、无需仪器(Equipment-free)和易获取(Delivered (to the end user))。该标准首次提出于WHO的热带疾病研究和培训特别项目(WHO Special Program for Research and Training in Tropical Diseases),同时POCT 应在实验室和医院外由非实验室人员进行。


POCT在美国应用很广,1995年美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)发表了AST2-P文件,即床边体外诊断检验导则(Point Of Care in vitro diagnostic Testing Proposed-Guideline) ,以对POCT进行规范。现在已被其他许多国家如英国、日本、瑞典、丹麦、法国等所接受和应用。



2

分子POCT概述及优势


当POCT的概念出现在临床时,可能很少有人会想到,分子诊断也能进行POCT化。正如大家所知,近年来,分子POCT技术和传统的PCR技术均得到了快速发展。


临床对检测时间要求的提升,使传统PCR技术出现了其技术上的困局。首先是对实验环境要求高,需要标准PCR实验室,无法满足临床急诊需求;核酸提取和扩增分开进行,容易造成样本或试剂污染;操作步骤繁琐,检测周期较长;需要专业技术人员等短板,使传统PCR在时间、空间和人员上均受到一定的局限性。临床对诊断速度、便捷性要求的不断升级,POCT应运而生。


分子POCT是指通过技术创新与优化,进行全自动、一体化设计以符合即时检测(POCT)要求的分子生物学检测系统,该系统为整合一体化封闭系统,其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成,无需人工配制试剂、无需样本人工处理,样本上机后至结果报告过程中无需其他手工操作,可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境。还兼具微型化、易携带、自动化、全封闭、速度快、操作简易等特点,同时能保证检测性能的高特异性和敏感性,使其能够适用于医院急诊、基层医疗单位、家庭、海关、突发性灾难现场等多种检验场景。



分子POCT诊断产品可应用于病毒检测(流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等)、细菌及耐药检测(结核分支杆菌及利福平耐药、多重耐药菌CRE、沙眼衣原体与淋球菌、B族链球菌等)、症候群检测(腹泻症候群病原、血流感染症候群病原、呼吸道感染病原等)以及肿瘤基因检测。目前传统PCR技术能做的项目,在分子POCT平台上几乎都能做。


分子POCT核酸检测省去了诸多分区标本处理和大型仪器设备检测的步骤,也简化了数据处理等繁琐过程,可直接快速地得到可靠的结果用于指导患者治疗,从而无论在重大公共卫生事件紧急应对,还是院内感染诊治和管理中,都有为精准治疗和科学防控提供重要技术支撑和保障的前景。



3

POCT飞速发展的重要作用


POCT快速发展既是临床的需要,也是科技发展推动的结果,其发展使得检验更加简单、快捷。


1、推动检验医学发展


检验医学作为实验医学的一个重要组成部分,由于客观需求不断增加和相关技术(如计算机、免疫学技术、分子生物学技术等)的不断渗入,在最近二、三十年中有了突飞猛进的发展,现在已经非常明显地出现了“两极”分化的趋势,即自动化和简单化。


▷ 自动化 

为了消除人工操作的误差,提高工作效率,降低人员费用,实验室的人工操作逐渐为自动化机器所取代。从50年代的火焰光度计、自动化血球计数仪、多通道的化学分析仪到70年代的全自动生化分析仪、90年代的自动免疫分析仪;现在,进入了第三代的发展——自动实验室系统,将几种自动设备连接起来形成模块式的工作站(modularity workcell),更进一步是将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自动化(total laboratory automation,TLA)。


▷ 简便化

传统的检验实现自动化以后在质量和速度上都有了很大的进步,但是由于分析前、分析后有许多复杂的步骤,需要耗费大量的时间,仍难以解决传统检验的弱点――实效性欠佳,难以满足临床“在最短的时间内得到准确的检验结果”的要求,即既要短时间反馈(short turn around time,STAT),又要做到与应用复杂的技术、大型设备的传统方法测定的结果相一致。POCT便是轻便的设备、简单的操作、随意的地点,及时快速提供准确的检测报告的一门全新的实验技术。


2、减少住院天数,降低医疗成本

随着市场经济体制的逐步深入和不断完善,卫生体制的改革已取得实质性的进展。当然,在改革中不可避免地会出现各种矛盾和问题,其中,医疗费用呈过度增长的趋势已引起社会的广泛关注。如何在满足社会需要的前提下,合理开发利用现有医疗卫生资源,使医疗费用保持一个合理的增长率是当前卫生事业研究的重点。经有关部门调查显示,资源耗费最多的是药品费,人均药费占人均费用的50%以上,其次是治疗费,占25%以上。影响住院费用的因素主要包括住院天数、诊断治疗质量、临床上合理用药等。缩短检验周转期(turn around time,TAT)是影响住院天数的重要因素,及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障,针对每一个病人的具体情况提供个体化诊断是临床合理用药的前提,而 POCT 则完全可能是实现这些目标的有效途径。


3、促进急诊医学飞速发展

我国的急诊医学事业起步于20世纪80年代,1987 年,中华医学会急诊医学分会的成立标志着我国的急诊医学已成为一个新的学科,并开始了迅猛的发展。


急诊医学也是以患者为中心,但其关注的焦点是患者的生命,运用最 先进的设施和方法,以最快的速度、最有效的手段,尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残。这就要求一些体现病人生命指征的检验结果能够快速、准确地反馈到医生手中,帮助医生做出准确及时的诊断,为最终的成功治疗赢得充分的时间。


4、进一步推动科技进步

二十世纪以来,随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用,尤其是人类基因组计划的顺利完成,后基因时代的到来,使蛋白质组学分析技术蓬勃发展,分子诊断学技术有了突破性的进展,简便、快速、准确、高通量检测成为可能。一个小小的设备、一片简单的纸条、一块一厘米见方的芯片,就可以把复杂的操作变为简单,把庞大的设备变为小巧,把耗时几小时甚至几天的报告变成当即出结果,虽然简单、快速但结果仍然正确,这就是POCT的优势之处。这里有着巨大的技术含量!正是这巨大的技术含量,蕴育着巨大的发展前景,正如信息技术一样,我们完全可以说POCT就是检验高新技术的缩影。



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