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祝贺丨宝锐生物T7 RNA 聚合酶、RNase R成功通过FDA DMF备案,助力您的药物申报进程!

2023-10-24 17:27:38


近日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)官网公示,珠海宝锐生物科技有限公司自主研发的T7 RNA 聚合酶、RNase R等mRNA药物关键酶原料,成功通过美国FDA的原料药DMF II型备案。



未来,使用宝锐生物相关产品的客户,在向FDA提交进行新药注册的文件中可直接引用DMF备案号,极大地缩短产品审查和评估时间,简化申报流程,加速相关药品的项目申报进程。




什么是“DMF”?

药物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存档待审资料,内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定,其主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。原料供应商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA,而无需向其客户披露。但是,制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分,例如产品规格和一般信息,因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。通常拥有大量 DMF的供应商被认为在质量、监管地位和满足 cGMP要求的能力方面更可靠



DMF备案加速您的药物申报进程

通常药品在上市之前,申报者必须向FDA提出一系列申请,比如临床研究申请(IND)、新药注册(NDA)和生物制品许可证申请(BLA)等,并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息,其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容,但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力,严重影响申报的进程。

而DMF备案体系就可以解决这一问题,原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接递交给FDA备案并获得备案编号,药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息,这样不仅可以节约审批成本,提高审批效率,保证监督检查能够溯源;同时极大程度上缩短了注册周期、减少由注册要求差异造成的重复性研究,进而加速药物申报进程。



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T7启动子是自然界转录效率最高的启动子,基于此,宝锐生物成功开发出针对T7启动的T7 RNA聚合酶,其无论是在纯度还是酶活上,都明显优于竞品。搭配经过大量工艺优化的转录反应缓冲液,T7 RNA聚合酶能够以含有T7启动子序列的DNA序列为模板,精准高效识别T7启动子区域(5'-TAATACGACTCACTATAG-3'),从此区域的G开始,利用底物NTPs将后序的DNA序列高效、稳定地转录成单链RNA。


质量控制

1. 溶液澄清透明,无可见异物

2. 蛋白纯度≥95%

3. 无DNase、RNase活性

4. 无核酸外切酶、核酸内切酶活性


RNase R(Ribonuclease R)是一种来源于大肠杆菌RNR超家族且依赖Mg2+的核糖核酸外切酶,从3'→5'方向将线性RNA完全水解成二核苷酸和三核苷酸。对环状RNA及双链RNA不敏感,可用于特殊结构RNA的生产,如环状RNA(circRNA)、套索结构RNA(lariat RNA)、3'突出末端少于7个核苷酸的双链RNA以及具有复杂结构的tRNA等。RNase R常用于基因表达和可变剪切研究,可消化线性RNA使circ RNA或lariat RNA得到富集。


质量控制

1. 溶液澄清透明,无可见异物

2. 蛋白纯度≥95%

3. 无DNase活性

4. 无核酸外切酶、核酸内切酶活性


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