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祝贺|宝锐产品助力安可康生物成功获FDA批准进入临床试验!

2024-02-04 16:52:03

      喜 讯      


2024年2月2日,四川安可康生物医药有限公司宣布,其开发的第一支产品管线双矛 I 型溶瘤病毒(DS1-H2-1)一次性获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准,进入针对神经母细胞瘤(Neuroblastoma)的临床I/II期试验。宝锐生物对于合作伙伴的这一重要进展表示热烈祝贺!



宝锐生物倍感荣幸在本项目中提供了符合申报要求的支原体和Vero细胞残留检测等相关试剂盒,助力客户成功获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准。这也再次证明宝锐产品生产工艺和质量控制体系符合中外法规及国际权威机构标准。

宝锐生物“支原体和Vero细胞残留检测的相关试剂盒”(支原体核酸提取试剂盒、支原体DNA检测试剂盒、Vero细胞核酸提取试剂盒)经过全面的方法学验证,具有操作简单、检测快速、灵敏度高、重复性好等优势特点,生产工艺和质量控制体系符合法规申报要求,可有效助力新药的快速申报。



关于双矛I型溶瘤病毒

双矛I型溶瘤病毒,基于安可康创始人余力博士在黄属病毒领域40年的技术积累,采用全球创新的黄病毒属(Flavivirus)技术平台,是一款基于西尼罗河病毒(West Nile virus)改造的正链单链RNA溶瘤病毒产品。该产品结合溶瘤和激活免疫T细胞的双重机制,展现了对多种肿瘤的高效治疗潜力,尤其是针对神经系统肿瘤,如神经母细胞瘤、脑胶质瘤,显示出了前所未有的高抑瘤率


关于安可康

四川安可康生物医药有限公司是应用自主知识产权核酸技术平台,发展溶瘤病毒药物的双创型生物医药企业,于2018年由全球顶尖病毒学家、原美国FDA/中国CDE评审团队创立,依托全球独创的黄热病毒模块化技术平台开发多种FIC药物。产品包括溶瘤病毒、复制型核酸类肿瘤免疫治疗产品等




宝锐生物相关产品 :


支原体(Mycoplasma)DNA检测试剂盒

货号:BP-QN08-50


传统检测支原体方法需要培养至少28天才能得到结论,耗时较长。EP指南指出,如果NAT检测方案的灵敏度能达到与经典培养法相同的水平,并且具有良好的稳健性和特异性,则可以用NAT法作为支原体检测方案替代经典培养法。qPCR试剂盒提供了一个非常快速和易于使用的解决方案,适用于实验室或生产线上的支原体控制。


产品优势
快速检测:检测时间短,整个检测最快1.5小时完成。
操作简单:单管PCR试剂,提取好的核酸直接加入PCR反应液中,无需多种组分混合;也可取2μL样本进行直接扩增。
系统:引入内部质控(内标)和阳性质控(PC),有效避免假阴性和假阳性结果的出现;提高检测质量。
专属性好:优化的TaqMan探针覆盖100多种⽀原体的16S rRNA 基因具有高度特异性;验证了30余种支原体的结构类似物和常用的细胞系,均与支原体检测试剂无交叉反应。
高灵敏度:检测限达到5CFU/mL,完全符合EP 2.6.7法规要求。
适用性强:兼容多款PCR仪,无需新增设备;验证了多种基质样本类型,不同样本基质对检测灵敏度没有影响,尤其适用于高浓度细胞样本。
防污染:采用UDG酶防污染系统,有效预防扩增产物污染。

专业:严格按照药典规定进行性能验证,可提供全套性能评估资料。



核酸提取或纯化试剂盒Ⅰ

货号:BP-QN01-100、BP-QN01-48/32


利用异硫氰酸胍使蛋白质变性,利酶K降解和消化蛋质,使去污剂洗脱杂质。随后利纳米级磁珠吸附核酸的原理,通过特制的磁棒吸附、转移和释放磁珠,完成核酸的提取、富集和纯化。纯化后的核酸可直接于下游核酸检测。


产品优势
操作简便室温操作,只需裂解、洗涤、洗脱三步即可完成核酸提取
储存方便试剂盒所有组分常温储存
快速提取18min即可实现单批次核酸提取
智能提取结合核酸提取仪,可实现自动化、高通量操作
回收率高游离的磁珠与核酸的结合量更大,特异性的结合使得核酸纯度更高,且核酸提取回收率
安全环保:安全无毒无害:试剂不含酚、氯仿等毒化学试剂,完全符合现代化环保理念。样本需求量低:微量的材料即可提到高浓度的核酸



核酸提取或纯化试剂盒Ⅱ

货号:BP-QN11-100、BP-QN11-48/32


本试剂盒使胍盐溶液将样本中的核酸释放,然后采异丙醇提高磁珠吸附核酸的效果,同时通过含乙醇的洗液更好地去除蛋白和盐类的残留,最终洗脱液在高温条下将吸附在特异性磁珠上的核酸洗脱下来。


产品优势
操作简便室温操作,只需裂解、洗涤、洗脱三步即可完成核酸提取
储存方便试剂盒所有组分常温储存
快速提取18min即可实现单批次核酸提取
智能提取结合核酸提取仪,可实现自动化、高通量操作;优化提取程序,回收率可达90%左右
回收率高采用异丙醇提高磁珠吸附核酸的效果,同时通过含乙醇的洗液更好地去除蛋白和盐类的残留,核酸提取回收率可达90%左右
安全环保:安全无毒无害:试剂不含酚、氯仿等有毒化学试剂,完全符合现代化环保理念。

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