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E.coli 残留DNA检测试剂盒(货号BP-QN24-100)

E.coli 残留DNA检测试剂盒(货号BP-QN24-100)

  • 所属分类:生物制品质量安全分析
  • 浏览次数:
  • 发布日期:2023-07-03 11:10:02
  • 产品概述
  • 推荐应用

大肠杆菌已被广泛用作宿主系统来生产用于人类治疗的重组蛋白。在下游过程需要清除的杂质中,残留的宿主细胞DNA是安全性的主要问题。因此,WHO和各国药物注册监管机构⼀般只允许生物制剂中存在10ng/剂量以下的残留DNA。


本试剂盒基于荧光定量PCR法,针对E.coli基因组的保守序列设计引物探针,搭配即用型E.coli DNA定量参考品,建立了⼀种快速检测、高灵敏度的实时荧光定量PCR试剂盒,用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中E.coli宿主细胞DNA。本试剂盒与宝锐生物核酸提取或纯化试剂盒配套使用,最快1.5小时即可检测fg级别的E.coli DNA残留。


本试剂盒根据相关法规、指南等文件要求进行了全面的方法学验证,可以提供性能验证报告。


产品货号:BP-QN24-100


产品优势:

宝锐E.coli残留DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)具有灵敏度高、操作简单、精密度好等优点,助力于生物制药产品的质量控制。


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