冻干试剂相较于传统的液体核酸检测试剂，具有常温稳定储运、操作简便等特点。宝锐生物自2014年布局分子诊断试剂冻干专用原料研发，在国内率先完成DNA/RNA检测冻干专用酶及冻干预混液体系开发。
公司已形成覆盖DNA、RNA荧光定量检测的全系列冻干专用原料平台，产品包括冻干专用酶、冻干预混液（含快速扩增试剂、直接扩增试剂及LAMP恒温扩增试剂等）、冻干保护剂等。上述冻干专用原料均经过系统的长期加速稳定性验证，可为下游冻干试剂研发提供稳定、可靠的原料支撑与技术保障。
目前，已有客户依托宝锐生物冻干原料产品成功获得NMPA注册批准，与众多分子诊断企业在冻干技术、产品开发及配套服务方面建立长期稳定的战略合作关系。
1.需求确认
深入沟通客户应用场景与技术指标，明确冻干剂型、规格及稳定性要求。
2.试剂匹配和优化
根据客户需求进行试剂匹配与优化，筛选适配的冻干保护剂体系，确保活性成分在脱水过程中的结构完整。
3.冻干工艺开发
在配方基础上开展冻干工艺开发，通过预冻、升华干燥及解析干燥等关键参数的调控，构建冻干曲线，为后续性能验证奠定坚实基础。
4.冻干样品性能验证
对冻干样品进行全面的性能评估，包括含水量、扩增效率、灵敏度、稳定性等多方面评价。
5.冻干放大验证
通过多次模拟物料+真实物料的冻干放大验证，确认工业化冻干生产工艺；通过真实物料的放大生产、性能验证、稳定性验证再次确保冻干工艺的可重复性。
6.批量生产
批量生产，控制批间稳定性。
常规：八联管原位冻干、西林瓶原位冻干、冻干球冻干
特殊：EP管原位冻干、卡盒等特殊耗材冻干
实验条件：
注：对照组为冻干试剂相同批次的液体试剂即时配制，冻干试剂出箱后铝箔袋真空包装，常温放置18M。
扩增性能：
—— 常温放置18M ——
Ct值、Rn值统计：
结论：冻干样品常温放置18M后形态正常，相较于冻干前液体对照ΔCt≤1、ΔRn≤10%，扩增性能保持稳定。
实验条件：
注：对照组为冻干试剂相同批次的液体试剂即时配制，冻干试剂出箱后铝箔袋真空包装，常温放置18M。
扩增性能：
—— 常温放置18M ——
Ct值、Rn值统计：
结论：冻干样品常温放置18M后形态正常，相较于冻干前液体对照靶标ΔCt≤1、ΔRn≤10%，扩增性能保持稳定。
1. 非瘟冻干实例-八连管原位2.2万T/批次冻干
实验条件：
注：对照组为冻干试剂相同批次的液体试剂即时配制，冻干试剂出箱后铝箔袋真空包装，即时检测/55℃放置30d。
扩增检测结果：
—— 即时检测 ——
—— 55℃加速30d ——
Ct值、Rn值统计：
结论：冻干样品55℃加速30d后形态正常，相较于冻干前液体对照ΔCt≤1、ΔRn≤10%，扩增性能保持稳定。
2.下呼吸道联检冻干实例-冻干球20万T/批次冻干
实验条件：
注：对照组为冻干试剂相同批次的液体试剂即时配制，冻干试剂出箱后铝箔袋真空包装，即时检测/55℃放置14d。
扩增检测结果：
—— 即时检测 ——
—— 55℃加速14d ——
Ct值、Rn值统计：
结论：冻干样品55℃加速14d后形态正常，相较于冻干前液体对照ΔCt≤1、ΔRn≤15%，扩增性能保持稳定。
3. LAMP探针法-动物疫病项目冻干实例-连盖八连管原位冻干-1.2万T/批次
实验条件：
注：对照组为冻干试剂相同批次的液体试剂即时配制，冻干试剂出箱后铝箔袋真空包装，即时检测。
扩增检测结果：
—— 即时检测 ——
Ct值统计：
结论：冻干样品出箱形态正常，相较于冻干前液体对照ΔCt≤1 min，扩增性能与液体对照一致。
4. LAMP探针法-冻干实例-冻干球冻干-1.5万T/批次
实验条件：
注：对照组为冻干试剂相同批次的液体试剂即时配制，冻干试剂出箱后铝箔袋真空包装，即时检测。
扩增曲线：
—— 即时扩增结果 ——
Ct值统计：
结论：冻干后样品形态正常，相较于冻干前液体对照CT值差异<2 min，扩增性能合格。
