喜 讯
近日，成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称：成都优赛诺）宣布，其自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准。
这是继2025年1月11日该产品获美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准后，在全球监管进程中的又一里程碑，标志着这款具有全球首创性的脐血来源异体通用型CAR-T药物获得中美两国审评机构的认可，为急性B淋巴白血病（B-ALL）及其他适应症患者带来突破性治疗希望。
宝锐生物对于合作伙伴的这一重要进展表示热烈祝贺！
宝锐生物倍感荣幸在本项目中提供了符合申报要求的支原体（Mycoplasma）DNA检测试剂盒等相关试剂盒，助力客户成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。这也再次证明宝锐生物的产品生产工艺和质量控制体系符合国际标准，能够为生物医药行业提供可靠的产品支持。
宝锐生物”支原体(Mycoplasma)DNA检测试剂盒”经过全面的方法学验证，具有操作简单、检测快速、灵敏度高、专属性优异，适用性强等显著的技术优势。
该试剂盒的生产严格遵循国际质量管理标准，生产工艺和质量控制体系完全符合国内外法规申报要求，为新药申报提供强有力的技术支撑，助力加速创新药研发进程！
关于UC101
UC101以新生儿脐血为起始原材料，通过多基因编辑技术实现异体通用型设计，攻克了传统CAR-T治疗的核心瓶颈，是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。
UC101的核心适应症为急性B淋巴白血病，基于其独特的B细胞清除能力，UC101计划拓展至身免疫性疾病探索性研究。
其中美IND获批标志着全球首个脐血来源通用型CAR-T的突破，验证了国际领先的基因编辑和生产工艺，此次CDE批准标志着中国在通用型CAR-T领域的自主创新能力获得权威认可，为后续适应症拓展和商业化铺平道路。
关于成都优赛诺
成都优赛诺生物科技有限公司成立于2020年，致力于异体通用型CAR-T细胞治疗药物研发与产业化，为更广泛的患者群体提供更具性价比的治疗选择。
优赛诺UC101项目IND获得中美审评机构的批准，说明优赛诺异体通用型CAR-T细胞开发技术平台得到了的认可，意味着采用该技术平台能够开发出更多免疫兼容的同种异体细胞治疗药物，这一突破不仅为急性B淋巴白血病患者带来新希望，更标志着中国在全球细胞治疗领域从“跟跑”向“领跑”的转变，为世界上千千万万的患者及家属带来希望。
——————————————————————————————— 宝锐生物相关产品 ———————————————————————————————
支原体(Mycoplasma)DNA检测试剂盒
货号: BP-QN08-50、BP-QN22-50
传统检测支原体方法需要培养至少28天才能得到结论，耗时较长。EP指南指出，如果NAT检测方案的灵敏度能达到与经典培养法相同的水平，并且具有良好的稳健性和特异性，则可以用NAT法作为支原体检测方案替代经典培养法。qPCR试剂盒提供了一个非常快速和易于使用的解决方案，适用于实验室或生产线上的支原体控制。
产品优势
1/ 快速检测：检测时间短，整个检测最快1.5小时完成。
2/ 高灵敏度：检测限达到5CFU/mL，完全符合EP 2.6.7法规要求。
3/ 操作简单：单管PCR试剂，提取好的核酸直接加入PCR反应液中，无需多种组分混合。
4/ 内标系统：引入内部质控(内标)和阳性质控(PC) ，有效避免假阴性和假阳性结果的出现；提高检测质量。
5/ 专属性好：优化的TaqMan探针覆盖200多种支原体的16S rRNA 基因具有高度特异性；验证了30余种支原体的结构类似物和常用的细胞系，均与支原体检测试剂无交叉反应。
6/ 适用性强：兼容多款PCR仪，无需新增设备；验证了多种基质样本类型，不同样本基质对检测灵敏度没有影响，尤其适用于高浓度细胞样本。
7/ 防污染：采用UDG酶防污染系统，有效预防扩增产物污染。
8/ 专业：严格按照药典规定进行性能验证，可提供全套性能评估资料。
