喜 讯
2025年1月13日，成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称：成都优赛诺）宣布，其自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体(CAR)异体通用型T细胞注射液（UC101）获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的批准，这也是国内首款通过FDA 新药临床试验申请的通用型CAR-T产品。
宝锐生物对于合作伙伴的这一重要进展表示热烈祝贺！
宝锐生物倍感荣幸在本项目中提供了符合申报要求的支原体（Mycoplasma）DNA检测试剂盒等相关试剂盒，助力客户成功获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准。这也再次证明宝锐产品生产工艺和质量控制体系符合中外法规及国际权威机构标准。
宝锐生物“支原体（Mycoplasma）DNA检测试剂盒”经过全面的方法学验证，具有操作简单、检测快速、灵敏度高、专属性好、适用性强等优势特点，生产工艺和质量控制体系符合法规申报要求，可有效助力新药的快速申报。
关于脐血异体通用型CAR-T
UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞，具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物（HvGR）反应，使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增，显著提升异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是，脐血T细胞中有90%是初始T细胞，在体外大量扩增后仍能有80%的Tscm和Tcm细胞，处于分化早期的Tscm和Tcm细胞具有更强的体内扩增能力和持久性，使得产品具有更好的治疗效果。
关于成都优赛诺
成都优赛诺生物科技有限公司成立于2020年，致力于异体通用型CAR-T细胞治疗药物研发与产业化。
成都优赛诺的早期平台技术在急性B淋巴细胞白血病（B-ALL） IIT临床试验中展示出显著的疗效和良好的安全性，最新的平台技术已经将IIT临床试验研究拓展到多发性骨髓瘤（MM）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SjD）等多个适应症。在针对系统性红斑狼疮的IIT试验中，已经在连续多名患者中实现CAR-T细胞显著扩增并且完成B细胞的重建，患者的自身反应性抗体显著下降并有望实现无药缓解，与自体CAR-T的国际行业数据效果相当。优赛诺致力为更广泛的患者群体提供更具性价比的治疗选择，提高生活质量，重拾对生活的信心。
宝锐生物相关产品 ：
支原体（Mycoplasma）DNA检测试剂盒
货号: BP-QN08-50、BP-QN22-50
传统检测支原体方法需要培养至少28天才能得到结论，耗时较长。EP指南指出，如果NAT检测方案的灵敏度能达到与经典培养法相同的水平，并且具有良好的稳健性和特异性，则可以用NAT法作为支原体检测方案替代经典培养法。qPCR试剂盒提供了一个非常快速和易于使用的解决方案，适用于实验室或生产线上的支原体控制。
产品优势
快速检测：检测时间短，整个检测最快1.5小时完成。
操作简单：单管PCR试剂，提取好的核酸直接加入PCR反应液中，无需多种组分混合；也可取2μL样本进行直接扩增。
内标系统：引入内部质控（内标）和阳性质控（PC），有效避免假阴性和假阳性结果的出现；提高检测质量。
专属性好：优化的TaqMan探针覆盖200多种支原体的16S rRNA 基因具有高度特异性；验证了30余种支原体的结构类似物和常用的细胞系，均与支原体检测试剂无交叉反应。
高灵敏度：检测限达到5CFU/mL，完全符合EP 2.6.7法规要求。
适用性强：兼容多款PCR仪，无需新增设备；验证了多种基质样本类型，不同样本基质对检测灵敏度没有影响，尤其适用于高浓度细胞样本。
防污染：采用UDG酶防污染系统，有效预防扩增产物污染。
专业：严格按照药典规定进行性能验证，可提供全套性能评估资料。
