项目背景
质粒是细菌、酵母等微生物中的一种环状双链DNA分子，可以自主复制，携带某些特定的基因，这些基因通常与细胞的生存、繁殖和某些特殊功能相关，如抗生素抗性。在基因工程中，常用质粒载体，将目的基因导入受体细胞中。质粒的结构通常包括复制起始点（ori）、抗性基因以及有时还包括转移基因等。
在《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》中提到，纯化后的病毒载体质量控制通常会参照以病毒载体为终产品的基因治疗产品的要求，主要质控项目之一就是质粒DNA残留检测；在《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到，工艺相关杂质主要由生产工艺引入，如包装质粒等，应对生产工艺的杂质清除性能和杂质的残留水平进行研究；在《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到，对残留的杂质（如质粒DNA）应有效清除至低于质量标准范围或经过验证研究的水平。
产品特点
宝锐生物质粒DNA残留检测试剂盒采用PCR-荧光探针法，针对源于质粒的共有序列设计引物探针，试剂盒校准品为经数字PCR技术定值后的即用型校准品，无需使用前稀释。宝锐生物有两种类型试剂盒可供选择，基于卡那霉素抗性基因设计引物探针的试剂盒，以及基于质粒复制起始点设计引物探针的试剂盒，这两种试剂盒均具有以下特点：
01
精密度好
重复性（分析内精密度）、中间精密度（仪器间、天间、人员间、试剂批间）及再现性（总不精密度），定量限CV≤20%，中高浓度CV≤15%。
02
特异性强
BHK21、CHO、SP2/0、VERO、大肠杆菌、毕赤酵母、MDCK等7种基因组对本试剂盒无干扰。
03
操作便捷快速
1. 单管PCR试剂，方便取用，无需使用时配剂。
2. 校准品无需稀释，成品组装，方便快捷。
3. 从样本提取到检测结束，仅需不到2小时。
04
防污染设计
采用UDG酶防污染系统，有效避免扩增产物污染风险。
05
耐用性
1. 冻融稳定性：试剂盒反复冻融3次、5次、7次、10次，试剂性能不受影响。
2. 仪器适用性：在ABI 7500、ABl QuantStudio™ 5、Bio-Rad CFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、罗氏Light cycler 480 Ⅱ等不同型号设备上性能均不受影响。
产品链接
参考文献：
1.《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》
2.《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
3.《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》
