无菌检测作为生物制药安全性的重要控制环节，一直以来被全球药品监管机构如：美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等重视，各国药典也对无菌检测作出了明确的规定。
随着生物制药的快速发展，特别是ATMP（先进治疗药品）的大量开发，传统的培养检测无菌方式已无法满足产品的时限需求。因此，监管机构鼓励开发者进行无菌快检方法替代传统培养法的研究。
法规要求
产品优势
qPCR方法具有灵敏度高、特异性强、操作简单方便和检测时间短等优势，在生物制药质量控制领域已有非常成熟的应用。宝锐生物无菌检测试剂利用qPCR法检测细菌和真菌DNA，可以有效减少生物制药过程控制和终产品控制的检测时间，助力生物制药质量控制。
01 覆盖度广
细菌：可覆盖约92%的已知细菌物种，匹配近6万种（或亚种）细菌DNA序列
真菌：可覆盖约92%的已知真菌物种，匹配近5千种（或亚种）真菌DNA序列
02 灵敏度高
检测限达到10 CFU/反应，对9种药典推荐细菌标准菌株和2种真菌标准菌株进行验证，每种菌株进行24次检测，检出比例均可达到24/24。结果如表1所示：
03 操作便捷快速
1. 搭配宝锐生物细菌＆真菌核酸提取或纯化试剂盒 (磁珠法)，20分钟可完成样本核酸提取纯化，无需新增设备。
2. 提取或纯化试剂盒室温保存，常温运输，单一保存条件避免保存错误带来的风险。
3. 提取和扩增试剂均为开瓶即用，无需配制，减少人工操作引入的假阳性。
4. 90分钟即可完成从样本处理到检测结果全过程。
04 适用性强
验证了多种基质样本和多种PCR扩增系统，试剂盒性能不受影响。
05 体系可靠
1. 含内部质控（IC）和阳性质控（PC），有效避免假阴性和假阳性结果的出现。
2. 采用UDG酶防污染系统，避免污染风险。
06 专属性
验证了多种常见的细胞系、支原体、细菌和真菌，对实验结果无影响。
07 专业性
试剂盒按照《中国药典》中药品微生物检验替代方法验证指导原则进行了灵敏度、重复性、专属性和耐用性验证，可以满足生物制品对无菌快速检测的需求。
参考文献
1.《中国药典》2025版第三部-无菌检测法
2.《中国药典》2025版第四部-9406细胞类制品微生物检查指导原则
3.《中国药典》2025版第四部-9201药品微生物检验替代方法验证指导原则
4. 人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则
5. CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点
6.《欧洲药典》
7.《美国药典》
