项目背景
CHO残留DNA检测试剂盒
在生物制药领域，CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）可谓是一颗璀璨的明星。
凭借稳定表达外源蛋白、出色的转染效率以及接近哺乳动物细胞的蛋白质翻译后修饰能力等诸多优势，它在单克隆抗体、重组蛋白药物等生物制品的生产中占据着举足轻重的地位，应用占比超过 70%。
然而，在生物制品生产过程中，即便采用了极为严格的纯化工艺，仍难以避免 CHO 残留 DNA 的存在。残留的 DNA 可能引发一系列潜在的安全风险，如致瘤性、传染性以及免疫源性等问题，就像隐藏在生物制品中的 “定时炸弹”，严重威胁着产品的安全性与质量可控性。
生物制品质量安全分析
法规要求
世界卫生组织（WHO）以及各国药物注册监管机构纷纷对生物制品中外源宿主DNA残留制定了严格的监测和控制要求。
美国食品药品监督管理局（FDA）现行指导方针推荐成品中残留DNA不高于 10ng/剂，对于生物制品宿主细胞DNA残留量上限为 100pg/剂；欧洲药典通则规定生物制品残留DNA限度大多为不超过 10ng/剂；
中国药典2020年版三部也明确指出，以细胞基质生产的生物制剂外源宿主细胞DNA残留量不能超过 100pg/剂，以CHO细胞生产的重组乙肝疫苗DNA残留量不能超过 10pg/剂。
产品优势
宝锐生物CHO残留DNA检测试剂盒采用PCR-荧光探针法，针对CHO细胞的保守序列，设计引物探针，能够定量检测样本中CHO残留DNA。试剂盒含有外源性内标，内标可以与样本一起参与提取扩增，用于监控提取与扩增是否异常，提高检测质量。试剂盒采用UDG酶防污染系统，可有效预防或降低扩增产物的污染。
1.
试剂性能优异
1. 检测限达到0.125 fg/μL，定量限0.5 fg/μL。
2. 重复性（分析内精密度）、中间精密度（仪器间、天间、人员间、试剂批间），定量限CV≤20%，中高浓度CV≤15%。
2.
特异性强
SP2/0细胞、Vero细胞、大肠杆菌、沙门氏菌、杂交瘤细胞、支原体以及人基因组等7种基因组对本试剂盒无干扰。
3.
操作便捷快速
1. 单管qPCR MIX，方便取用，无需使用时配剂。
2. 校准品成品组装，无需稀释，方便快捷。
3. 从样本提取到检测结束，仅需不到2小时。
4.
防污染设计
采用UDG酶防污染系统，可有效预防或降低扩增产物的污染。
5.
耐用性
1. 冻融稳定性：试剂盒反复冻融10次，试剂性能不受影响。
2. 仪器适用性：在ABI 7500、ABl QuantStudio™ 5、Bio-Rad CFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、罗氏Light cycler 480 Ⅱ等不同型号设备上性能均不受影响。
参考文献
1.《中国药典》
2.《外源性DNA残留量测定法》
3.《CHO细胞表达系统的应用与研究》
4.《磁珠分离结合定量PCR法检测单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留量》
产品信息
产品名称：
CHO残留DNA检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
产品货号：
BP-QN06-100、BP-QN88-100
