项目背景
E.coli残留DNA检测试剂盒
珠海宝锐生物科技有限公司开发了E.coli残留DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可与宝锐生物核酸提取或纯化试剂盒（磁珠法）配套使用，为客户提供从提取到检测的整体解决方案。
法 规 要 求
《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》均提出工艺相关杂质主要由生产工艺引入，常见如宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA、宿主细胞RNA、包装质粒、包装用病毒及细菌内毒素等，需建立合理的质量标准并进行放行检验。
《中国药典》明确要求大肠杆菌表达的生物制品中DNA残留量不超过10ng/剂。
产品优势
宝锐生物E.coli残留DNA检测试剂盒采用PCR-荧光探针法，针对保守序列设计引物探针，采用即用型校准品，能够定量检测样品中的目的基因DNA的残留量。
01 ｜试剂性能优异
1. 定量限5 fg/μL。
2. 检测限1fg/μL。
3. 重复性（分析内精密度）、中间精密度（仪器间、天间、人员间、试剂批间）及再现性（总不精密度），定量限CV≤20%，中高浓度CV≤15%。
02 ｜特异性强
嗜酸杆菌、丙酸杆菌、HEK293、MDCK、BHK21、Vero 基因组、CHO 基因组、毕赤酵母基因组等8种基因组对本试剂盒无干扰。
03 ｜操作便捷快速
1. 提取仅需三步；扩增时间仅90min。
2. 校准品无需稀释，成品组装，方便快捷。
3. 最快2小时即可完成整个检测。
04 ｜防污染设计
采用UDG酶防污染系统，有效避免扩增产物污染风险。
05 ｜耐用性
1. 冻融稳定性：试剂盒反复冻融3次、5次、7次、10次，试剂性能不受影响。
2. 仪器适用性：
在ABI 7500、ABl QuantStudio™ 5、Bio-Rad CFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、罗氏Light cycler 480 Ⅱ等不同型号设备上性能均不受影响。
产品链接
E.coli残留DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
货号：BP-QN24-100
核酸提取或纯化试剂盒 I（磁珠法）
货号：BP-QN01-100/48/32
核酸提取或纯化试剂盒 II（磁珠法）
货号：BP-QN11-100/48/32
核酸提取或纯化试剂盒 III（磁珠法）
货号：BP-QN36-100/48/32 BP-QN40-48
参考文献
1.《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则 (试行)》
2.《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则 (试行)》
3.《中国药典》
4.《美国药典》
5.《欧洲药典》
6.《分析方法验证指导原则》
