文章来源：CROU制药在线
人：指制造产品的人员；
机：指制造产品所用的设备；
料：指制造产品所使用的原材料；
法：指制造产品所使用的方法；
环：指产品制造过程中所处的环境。
这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法也好，并且周围环境也适合生产，但这个工厂没有员工的话，那他还是没法进行生产。
就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中，设备的是否正常运作，工具的好坏都是影响生产进度，产品质量的又一要素。机器设备的管理分三个方面，即使用、点检、保养。使用即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行生产，这是设备管理最基础的内容。点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用，这是设备管理的关键。保养指根据设备特性，按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，延长设备的使用寿命，是设备管理的重要部分。
工作场所环境。指各种产品、原材料的摆放，工具、设备的布置和个人5S。对危险品控制。一是化学物品的堆放，诸如酒精、天那水之类。二是生产过程中产品对六种化学物质的控制（铅、汞、镉、六价络、多溴联苯、多溴二苯醚）生产环境。指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。4 . 二次原因的查找定性后仍需要三次定性即对二次定性结果的原因查找,依然可以适宜和人机料法环的分析方法3 . 机器有问题的原因是不是使用“人”操作不当？“法”操作标准未建立？“环”环境有影响？- 排除后都不是，而是“机”本身假冒产品。
全面的特性要因（人机料法环）+系统图法在每个手段不可缺少的就是责任人，方法和何时达到何效果
1 . 企业文化的不足 - 管理理念上问题
2 . 生产控制的误区 - 管理观念上问题
02-1
人：包括工资、培训、 休假制度以及在其他方面福利政策。
02-2
机：生产能力、设备保养、备件等
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料：材料，形成产品的物资部分，应使用合格的或经过处理后能够满足产品要求的原料，避免因原料问题造成产品不合格。在制造业中原材料费用占了总成本的很大比重，一般在60%以上，高的可达90%，是成本控制的主要对象。
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法：方法，构成产品的技术成分，合理的工艺会降低产品成本，提高合格率，可以说合理的工艺加上正确的生产操作过程构成合格的产品。简单来说可以分为：作业指导方法，检验指导方法，机器作业方法等构成。
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环：生产环境，也可以理解为5S
辅助工具也重要（间接单位）
而对于企业来说，产品生产辅助工具可以分为：辅助设备和辅助材料。
辅助材料：
属于原材料还是间接费用，看辅助材料的用途，如果是用于生产，可以归集到某项产品的成本上就可以作为原材料，如果是其他部门领用，损耗等等，不可以归集到某项产品，那么就作为间接费用。
辅助设备：
对于生产上的辅助设备包括配件等。
