在生物制药领域，支原体污染防控早已成为行业共识。然而，与支原体同属柔膜体纲的螺原体，长期以来并未获得同等程度的关注。
这种“监管盲区”正在被打破——2025年版《中国药典》首次将螺原体检查明确纳入生产用动物细胞质量控制必检项，标志着我国生物制药监管体系与国际标准全面接轨。
螺原体之所以成为监管焦点，源于其独特的生物学特性：无细胞壁结构使其对青霉素等常规抗生素“免疫”；体积微小可穿透0.45μm除菌滤膜；主要寄生于植物和昆虫，可通过植物源性原材料或昆虫细胞系引入生产体系。一旦污染发生，将导致细胞增殖抑制、代谢紊乱，最终影响生物制品的质量与安全性。
螺原体属于柔膜体纲（Mollicutes），与支原体为“近亲”，但在致病谱和宿主范围上存在显著差异。
螺原体污染的来源渠道主要有三条：昆虫细胞系本身的携带、植物源性原材料（如植物蛋白水解物、酵母提取物等）的引入、以及生产环境中的交叉污染。
对于采用昆虫细胞-杆状病毒表达系统的产品（如部分重组蛋白、病毒样颗粒疫苗），螺原体污染风险尤为突出。一旦螺原体侵入细胞培养体系，会导致细胞增殖抑制、代谢紊乱，最终影响生物制品的质量与安全性。因此，全球主流监管机构均将螺原体检测纳入生物制药质控体系。
宝锐生物螺原体(Spiroplasma) DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 搭配宝锐生物核酸提取或纯化试剂盒Ⅰ（磁珠法）具有以下特点：
1. 中国药典(2025版): 首次纳入，填补空白
2025年版《中国药典》三部通则0234《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》是本次更新中最值得关注的内容。与2020版相比，螺原体检查首次被明确列为必检项。
值得注意的是，2025版药典在支原体/螺原体检查的样品类型上进行了修订——明确为“培养上清”或“细胞悬液”，与国际要求保持一致。
美国FDA对螺原体检测的要求主要体现在USP Chapter <63>《支原体检测》和疫苗细胞基质表征指南中。
核心原则：以“风险导向”为核心，检测要求与昆虫细胞及植物源材料强绑定。
特殊技术要求：检测时需加入螺原体阳性对照（如柑橘螺原体ATCC 29747），商业派生菌株需提供与标准菌株特性等效的验证资料，确保溯源清晰。
欧盟对螺原体检测的要求主要体现在EP 2.6.7《支原体检测》和EMA生物制品质控指南中。
核心原则：侧重方法验证与全链条管控，对检测方法的适用性提出更高要求。
特殊要求：可参照EP 2.6.7进行测试，对方法验证的要求更为严格。
参考文献
1.《中国药典》2025版第三部。
2.《美国药典》<63> Mycoplasma Tests。
3.《欧洲药典》2.6.7 Mycoplasma。
