在细胞与基因治疗（CGT）产业化进程中，慢病毒载体因转染效率高、整合稳定性强，成为CAR-T、TCR-T、基因编辑细胞药物的主流递送工具。
但复制型病毒（RCR/RCL）污染，始终是贯穿载体生产、细胞制备、成品放行的核心风险点，也是NMPA、FDA、EMA核查中最高发的CMC缺陷项之一。
行业内普遍认为三质粒/四质粒包装系统的设计，理论上无法产生自主复制病毒，但实际生产中污染风险无法彻底杜绝，可能会因包装质粒、转移载体、宿主内源逆转录元件发生同源重组，产生具备自主复制能力的RCR/RCL。一旦混入终产品回输人体，病毒基因组随机插入宿主染色体，易激活原癌基因、诱发二次肿瘤。
为有效防范复制型逆转录病毒（RCR）、复制型慢病毒（RCL）污染引发的临床安全隐患与申报合规风险，全球三大权威药监机构 NMPA、FDA、EMA相继出台多项专项法规，系统性规范RCR/RCL 检测的方法学要求、质控节点及结果判定标准。
其中，CDE《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》明确：包装细胞库、病毒收获液、修饰细胞中间体、终制剂四大节点，必须开展RCR/RCL检测，可选用指示细胞培养法 + qPCR 基因拷贝数定量组合方案放行。
FDA 2020《Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for RCR During Manufacture and Patient Follow-up》规定：每批载体需抽检≥1% 批量或 1×10⁸ TU（取低值），检测方法灵敏度需达到可检出单拷贝RCR/RCL，临床试验受试者随访阶段同样需留样复测拷贝数。
宝锐生物RCL基因拷贝数检测试剂盒(PCR-荧光探针法) /RCR基因拷贝数检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，针对RCL/RCR表征基因设计引物探针。
试剂盒校准品经数字PCR技术定值后制备为即用型校准品，无需使用前稀释，具有以下特点：
1.《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》
2.《细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
3.《Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for RCR During Manufacture and Patient Follow-up》
4.《Guideline on Development, Production, Quality and Control of Gene Therapy Medicinal Products》
