大肠埃希氏菌(Escherichia coli, E.coli）通常称为大肠杆菌革兰氏阴性短杆菌，大小0.5×1.3微米，是一种周身鞭毛、两端钝圆、能运动、无芽孢的革兰氏阴性短杆菌。
1982年监管部门批准的用于治疗糖尿病的胰岛素，使大肠杆菌成为了第一个用于制造生物药物的表达宿主。大肠杆菌表达系统以其低成本、⾼产、易操作等优点而备受青睐，因此常被用作重组蛋白（如重组细胞因子、重组激素、重组酶、重组疫苗等）的首选表达系统。
珠海宝锐生物科技有限公司开发了E.coli总RNA残留检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可与宝锐生物DNA去除试剂盒、核酸提取或纯化试剂盒Ⅱ（磁珠法）配套使用，提供了一个从提取到检测的整套解决方案。
《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》均提出工艺相关杂质主要由生产工艺引入，常见如宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA、宿主细胞RNA、包装质粒、包装用病毒及细菌内毒素等，需建立合理的质量标准并进行放行检验。
宝锐生物E.coli总RNA残留检测试剂盒采用PCR-荧光探针法，针对23S保守序列设计引物探针，项目采用即用型校准品，能够检测样品中的目的基因拷贝数总RNA的残留量。
/ 试剂性能优异 /
2. 重复性（分析内精密度）、中间精密度（仪器间、天间、人员间、试剂批间）及再现性（总不精密度），定量限CV≤20%，中高浓度CV≤15%。Vero、分枝杆菌、HEK293、CHO、MDCK、BHK21、SP2/0等7种基因组对本试剂盒无干扰。
1. 提取仅需三步；扩增时间仅90min。
2. 校准品无需稀释，成品组装，方便快捷；
3. 最快2小时即可完成整个检测。
采用UDG酶防污染系统，有效避免扩增产物污染风险。
1. 冻融稳定性：试剂盒反复冻融3次、5次、7次、10次，试剂盒性能不受影响。
2. 仪器适用性：在ABI 7500、ABl QuantStudio™ 5、Bio-Rad CFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、罗氏Light cycler 480 Ⅱ等不同型号设备上性能均不受影响。
参考文献：
1.《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
2.《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》
3.《2016 Pharmacopeial PF 42(5) Forum Proposed USP General Chapter <509> Residual DNA Testing》
