支原体检测试剂斩获国际合规认证
2026年7月14日，珠海宝锐生物自主研发生产的支原体（Mycoplasma）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法），正式取得美国FDA药物主文件（DMF）Ⅱ类备案回执（DMF备案号：044105）。
此次备案成功，标志着宝锐生物在生物制药质量控制领域的核心技术能力与国际标准全面接轨，为国内生物药企的全球化申报提供了又一关键合规工具。
支原体是细胞药、单抗、疫苗、重组蛋白生产中的“隐形污染杀手”，隐蔽性强、传播快，是全球药监重点管控项目，支原体检测核心价值体现在三方面：
支原体组分具有强免疫原性，污染的生物制品输入人体后，易引发发热、炎症、细胞因子风暴，对免疫低下人群、干细胞回输患者可造成持续性感染。
支原体会掠夺细胞营养、干扰基因表达，导致细胞畸变、蛋白表达异常、病毒滴度下降，造成整批原液报废；还可通过气溶胶扩散污染细胞库、种子批，带来高额物料与研发损失。
NMPA、EP、USP、JP、FDA均强制要求生物制品全流程支原体检测。合规检测体系可完善CMC申报资料，同时适配国内外同步报批需求，大幅降低申报受阻风险。相较于28天传统培养法，qPCR快检可实现全流程前置风控，适配产品快速放行需求。
中国药典《3301 支原体检查法》：进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。
欧洲药典《EP 2.6.7》：培养法、指示细胞培养法、核酸扩增法（NAT）三种方法并行。
欧洲药典是目前生物制药行业要求最细致、门槛最高的药典标准，也是国际CRO检测、参考品研发、跨境申报的核心参考依据。
关键点：
★ 明确验证10种支原体菌种，NAT同时替代培养法和指示细胞培养法灵敏度：检出限≤10CFU/mL或 ＜100 GC/mL；
★ 限定GC/CFU比值＜10，严控检测准确性；
★ 建议取样时“尽可能同时取细胞和上清液”，避免漏检胞内潜伏污染；
★ 要求进行NAT抑制性物质检测。
各国药典推荐支原体菌种：
*如果在生产过程中使用或接触禽细胞或材料，应检测是否含有滑液囊支原体。
*如果在生产过程中使用或接触昆虫或植物材料，应检测是否有螺原体。
*25版中国药典指出如为昆虫细胞，或细胞培养过程中使用了植物源性材料，应进行螺原体检查。
日本药典《G3-14-170》及美国药典《63》：提供三种检测方法：培养法、指示细胞培养法、核酸扩增法（经过评估后需与前两种方法有可比性，才可作为替代方法）。
FDA《人基因治疗研究性新药（IND）申请的化学、生产与质量控制（CMC）行业指南》：提出对于主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）以及生产用细胞基质，均需完成全面鉴定及外源因子检测，包含支原体检测，且检测需遵循药典方法或经过充分验证的替代方法。
ICH Q5D：提出对于原材料、病毒种子、未加工的收获液等都需要进行支原体控制。
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》：当检验样品量有限，或需要快速放行等特殊情况下，如药典方法无法满足，可考虑开发新型的无菌和支原体的检测方法进行放行检测，但是新型检测方法应经过充分验证。
《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》：病毒和细胞的载体质量标准应包括支原体等。部分支原体种类对人和动物有致病性，存在一定的生物安全风险，因此，支原体检验也是生物制品行业规定的必检项目。
《基因治疗制品质量控制》：在药典方法检测受限时也可考虑采用特异的荧光定量PCR等替代方法。
药物主文件（Drug Master File，简称DMF）是企业向美国FDA提交的保密技术档案，完整记录产品生产场地、工艺流程、质量控制、原料溯源、检验方法、稳定性研究等全套资料，专供FDA审评新药申报资料调取查阅。FDA将DMF划分为五大类别，本次取得的是针对中间体、原料药和药品的Ⅱ型备案。
DMF Ⅱ型备案通过，代表试剂盒全套技术资料已完整提交并获FDA受理归档。后续合作药企开展海外临床试验IND、新药上市NDA/ANDA申报时，可直接引用本试剂盒DMF档案，FDA无需重复复核检测方法学数据，大幅缩短海外注册审评周期、降低核查风险。
技术为本｜以全链条严谨体系筑牢生物制药质控防线
支原体是细胞药、单抗、疫苗、重组蛋白生产中公认的“隐形污染杀手”，EP、NMPA、FDA均强制要求生物制品全流程开展支原体检测，检测试剂的合规性直接决定药品申报成败。
宝锐生物支原体（Mycoplasma）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）严格参照《欧洲药典》EP 2.6.7、《日本药典》JP XVⅢ、《美国药典》及《中国药典》的相关要求，完成了全面的性能验证。其核心性能指标经得起权威推敲：
检测限可达5 CFU/mL，对多种支原体验证菌株的检出比例达100%。
完全满足替代传统培养法或指示细胞法（DNA染色法）进行支原体检测的要求，将检测时间从数周缩短至1.5小时。
通过生信分析与实验验证，该试剂盒可覆盖近200种支原体、螺原体及无胆甾原体的DNA序列，
并与二十多种常见生产细胞、工程菌及细菌、真菌基因组无交叉反应，确保检测结果可靠。
试剂盒内置内部质控（IC）及阴、阳性质控，可有效监控从样品提取到PCR扩增的全过程，
防止因样品抑制或操作失误导致的假阴性或假阳性结果。
经验证，不同基质对检测性能没有影响，有效解决了复杂基质带来的检测干扰难题。
深耕生物制药质控，
共建国产药企全球化合规生态！
质量控制是生物制药产品安全的底线，合规耗材自主可控是国内药企走向全球市场的核心支撑。
本次DMF Ⅱ型备案是公司国际化合规建设的里程碑成果，更是持续深耕全球生物制药质控赛道的全新起点。未来，珠海宝锐生物将继续秉承严谨求实的科学精神，坚持以科技创新为驱动，为生物制品质量安全控制领域提供专业的解决⽅案，以优质的产品和服务助力康产业发展。
