从前和现在，IVD厂商持续关注这几个点

据统计，全球迈入老龄化时代，慢性病发病率的上升，包括肿瘤、糖尿病和心血管疾病，是IVD市场增长的重要因素。因为对快速、可靠及准确诊断的需求以及对及时和个性化治疗的需求不断增长，导致市场对各类IVD设备的需求增加。

传染病的增加

近年来，IVD传染病市场的增长取决于两个因素：改善实验室基础设施的诊断水平，尤其是高端检测设备的检测能力。过去的经验告诉我们，流行病足够有威力能够扰乱全球卫生系统，市场迫切需要更好的检测方法的开发。靶向疾病患病率的增长和健康意识的提高是有望促进全球IVD传染病市场增长的另一个因素。具有高灵敏度和用户友好性的新产品将在未来几年影响着IVD传染病市场。

自动化仪器的使用增多

在政府的推动下，对成本控制的高度重视进一步推动了IVD市场的创新。

自动化是控制医疗保健支出的重要途径。在IVD应用中，全自动化仪器有助于医院和实验室降低管理费用和控制成本，尤其是可以减少专业技术人员的需求。由于从现场测试、样本分析到获得结果整个流程的加快，诊断时间和相关成本通常会减少。

制造商不仅要关注新的、较小的POCT仪器，还关注具有更快、更高通量的较大仪器。如果实验室将每项测试视为单独的收益渠道，那么选择实现更多测试品类的同时使用更小的样本量将是企业迎合市场的关键。临床实验室行业与体外诊断制造商联合以帮助公共卫生的检测水平，提供准确的测试数据，并开发新的诊断技术。除此之外，自动化也有助于减少测试误差、提高效率和精度，从而改善治疗流程和结果。

总体来看，技术进步使IVD能够超越诊断功能本身。现在IVD需求不仅是在识别症状和诊断，更是在患者监测、个性化医疗、医院管理以及支持医生和患者方面发挥着关键作用。最新一代的IVD医疗器械正在产生更快、更准确和更经济性的诊断，改善患者医疗保健，提高成本效益，患者更容易获得治疗。

在提高灵敏度和特异性方面，很难做到两全其美。虽然分子诊断等最新技术具有很高的特异性和敏感性，但对于特殊类型的快速测试和成本，仍有改进的空间，特别是用于验证目的的测试。

在提高特异性和敏感性方面还没有完全的标准化方法，目前企业正在进行大量的研究和开发，以便按照国际标准进行分析验证和确认，从而将良好的产品推向市场。

监管环境

新的或迭代升级的设备必须经过严格的监管审查，以确保患者在个人和公共水平上的安全。据IVD对公众和个人健康造成的风险以及如果测试不正确或不可用的潜在结果和影响，对其分类：

Ⅰ类：低至中等风险测试，其中不准确的结果不会对患者或公众造成伤害（例如胆固醇测试）；

Ⅱ类：中到高风险，需要进行上市前审查（例如妊娠测试）；

Ⅲ类：需要上市前审查和上市后监督的高风险测试（例如癌症治疗的基因测试）。

随着IVD市场监管格局的演变，有意进入国外市场的企业必须及时了解每个国家的合规发展情况。为了避免延迟进入市场，对设备进行正确分类是至关重要的。如果文件不具有前瞻性，这可能会阻碍创新IVD产品的开发。

优化成本

目前，与常规诊断相比，实验室测试的价格更高，市场需要平衡测试成本和检测结果之间的关系。IVD制造商可以考虑以下方面应对成本压力：

体外诊断市场竞争激烈且分散，很多跨行业的参与者的加入正在改变着现有的竞争模式。在这种复杂的环境中，成功的开发、设计、生产、验证和销售IVD设备很大程度上取决于制造商应对特定、复杂和相互关联的开发需求的能力。