关税风暴下，宝锐生物构建抗风险供应链，助力产品突围！

近日，美国特朗普政府发起关税战，现已对中国商品的关税提高至125%，即刻生效。

对此，根据《中华人民共和国关税法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国对外贸易法》等法律法规和国际法基本原则，经国务院批准，自2025年4月10日12时01分起，调整对原产于美国的进口商品加征关税措施。

其中，对原产于美国的所有进口商品的加征关税税率提高至84%。并将12家美国实体列入出口管制管控名单，将6家美国企业列入不可靠实体清单。

聚焦医药领域，进口成本上升与市场冲击，正带给行业挑战与压力。

检测意义：

支原体是哺乳动物细胞培养中常见的污染物之一，严重影响生物制品质量。各国法规要求“源于细胞培养的产品都必须确保无支原体污染”，从而使得制药企业对支原体检测越来越重视。

相关法规：

2020版中国药典三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中提出对于生产用细胞，需要对主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)、生产终末细胞(EOPC)进行支原体检查。

随着细胞治疗药物和其他先进治疗药物的发展，对支原体检测时效性和灵敏度要求越来越高，传统支原体检测方法耗时长，已无法满足其其时效性需求。因此，基于核酸扩增技术（Nucleic acid amplification technology, NAT）的PCR法，作为一种快速且可靠的潜在替代方案脱颖而出。

检测意义：

病毒污染是构成治疗用生物制品安全性的重大威胁之一。历史上，由于缺乏对病毒污染风险的充分认知，加之病毒检测技术与病毒灭活/清除手段存在局限性，血源性生物制品以及通过工程细胞与工程细菌表达生产的生物制品在生产流程中曾遭遇严重病毒污染事件。

相关法规：

《中国药典》2020年版三部生物制品通则生物制品病毒安全性控制分别从原材料、中间过程、病毒清除工艺、终产品病毒检测等方面进行要求和控制。ICH Q5A、USP和EP对于病毒安全控制也有类似的要求。

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  生物制品质量安全分析

   蛋白类   

宝锐生物E.coli宿主蛋白残留检测试剂盒、CHO宿主蛋白残留检测试剂盒的原料完全自研，可稳定供应且大量供货。

选用的宿主蛋白免疫原自于下游生产过程中具有代表性的多种细胞株，确保对宿主细胞蛋白更全面覆盖。同时根据蛋白质的分子量、等电点等特性，将HCP总蛋白进行分级免疫，有效减少免疫竞争效应，提高免疫系统对弱免疫原性蛋白的响应与识别能力。

宝锐生物严格把控抗原生产条件，以及免疫动物的饲养环境、年龄性别、健康状况等，最大限度减少不同批次抗体之间的差异。由此制备出的抗体具有覆盖率高、特异性强、亲和力佳、重复性好等突出优势。

E.coli宿主蛋白残留检测试剂盒

酶联免疫吸附法·一步法

在一些蛋白和质粒 DNA 生产中使用大肠杆菌进行重组表达是一种相对简单且经济有效的方式。使用大肠杆菌进行产品生产的工艺过程中，很有可能会污染来自大肠杆菌的宿主细胞蛋白(HCP)。

应用领域：重组蛋白质、抗体、疫苗等生物药物生产过程质量监测。

产品优势：

CHO宿主蛋白残留检测试剂盒

酶联免疫吸附法·一步法

CHO细胞系是一种常用的哺乳动物细胞系，广泛用于治疗性蛋白的商业化生产。然而， CHO细胞表达系统生产的药物中可能会残留宿主细胞蛋白(HCP)，引起人体免疫反应，影响药物的安全性和有效性，因此要对CHO HCP的残留量进行控制。

应用领域：用于使用CHO细胞进行表达和扩增的生物制品（重组蛋白、抗体、疫苗等）中宿主蛋白定量检测。

产品优势：

BSA检测试剂盒

牛血清白蛋白(Bovine serum albumin,BSA)是细胞培养中常用的添加剂，广泛应用于生物医药领域。尽管在生产过程中可以通过纯化去除大部分BSA，但微量BSA仍可能存在于生物制品中。这些微量BSA进入人体后可能引起严重的过敏反应，影响生物制品的安全性。

应用领域：适用于疫苗类药物（如狂犬、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗等）、细胞治疗、干细胞以及组织工程产品等生物制剂中BSA残留检测。

产品优势：