文章来源：GMP办公室
作者：合规组
药品管理法实施条例修订历程及社会反响
2022年5月9日，药品管理法实施条例草案首次公开征求意见，收到五千多条反馈意见。此后，尽管历经多次修订和意见整合，并在2024年对部分行政法规进行了小规模修改，但完整的修订版至今未发布。国家药监局在2022年的一次培训中展示了修订进展，表明意见收集和采纳工作已进行到一定阶段。然而，由于中国法规和制药行业形势的快速变化等原因，修订工作被推迟。预计该条例将在2025年下半年再次公开征求意见，并于次年发布实施。
药品管理法规及其科学国际化趋势解析
随着药品管理法和疫苗管理法的出台，强调药品管理覆盖的环节，包括研制、生产、经营、使用和监督管理。药品管理法的权威性，以及药品管理的科学化和国际化趋势。采用新方法、新工具、新标准和新思维的重要性，并且这是不可逆转的发展方向。对于从业人员而言，需要加强对科学化和国际化标准的学习，如PIC/S和ICH指南，以适应行业的发展需求。
新旧版药品管理法实施条例的主要区别是什么？实施条例的征求意见过程如何？
新版药品管理法实施条例（2022年和2025年草案）相比旧版，不仅条款数量翻倍，从80条增加到181条，而且在具体内容上也进行了调整和补充。实施条例在2022年5月9日深夜首次公开征求意见后，社会反响强烈，收到反馈意见五千多条。此后，虽然有小的修改，但整体修订工作仍在进行，并且预计今年会再次公开征求意见，明年正式发布实施。
药品管理法实施条例修订的核心内容是什么？
核心内容包括：一是制定依据主要是药品管理法和疫苗管理法；二是强调药品管理覆盖研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节，具有全面性和权威性；三是要求遵循科学和伦理原则，提升药品监管的科学化和国际化水平；四是政府应承担起保障药品供应和安全的政治责任，同时关注社会公平和患者负担问题。
在未来的50年内，中国的制药企业数量是否会大幅减少到两三千家？
不会，至少在50年内不会出现这种状况。由于就业压力和社会需求，政府会采取措施确保企业数量不会因市场竞争而急剧减少。但随着时间推移和国际竞争加剧，比如与印度等国的竞争，预计到100年时，中国制药企业可能仅剩两三千家。
药品研发和注册的相关法规如何规定？
根据规定，不论境内外的研发活动，只要以在中国上市为目的，都必须按照中国的要求进行。这意味着即使在美国新泽西开展的研发工作，也需符合中国的法规标准。同时，中国的核查力度会根据实际情况调整，例如2021年12月20日发布了新的核查文件。对于境外企业，适用的是药品和医疗器械境外检查管理规定。
中国药品监管体系如何建设和实施ICH指南？
中国正在全面导向国际医药技术法规协调会（ICH），并已在国家药监局的CDE和CFDI两个中心建立指导原则，分别负责研发和审评、核查和检查等工作。同时，中国药典作为技术标准最高代表，启动了ICHQ4相关工作。
上市通道及创新药政策的情况如何？
目前，中国的上市通道包括突破性治疗药物、附条件优先审评、特别审批等制度已经非常健全，并且审批进度在全球创新药审批中已与美国并驾齐驱。此外，关于药品标准，国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准三大类别正在实施，并且国家药品标准物质管理办法也即将修订，以提高标准物质的质量和配套性。
当前中药研发的政策环境如何？
党中央国务院高度重视中药研发，出台了一系列支持创新药研发的利好政策，并在各层级和地区都有所体现。中药研发的力度显著增大，包括配套政策的完善和审评审批的加强，例如湖南方盛最近获批的1.1类颗粒，显示出对中药研发的支持力度加大。
药品注册管理机构对研制药品有哪些基本要求？
研制药品时，机构需要履行义务和责任，确保研究结果符合要求。建立完整的药学研发体系，并且按照2021年12月20日的现场核查要求通过检查。对于非临床研究，并非所有项目都需要在通过GLP认证的机构进行，仅安全性评价才强制要求在认证机构进行。
目前中国的GLP认证现状是怎样的？
中国的GLP认证仍然存在，例如中检院GLP机构已通过日本的GLP检查，但仍以认证（现称为延伸检查或符合性检查）的形式存在，不包括GCP、GSP、GLP、GMP等认证。同时，2025年6月9日新闻报道显示，山东济南齐鲁医院作为GCP研究机构，其日常管理由山东省药监局负责，而国家局负责项目相关的核查工作。
对于化学仿制药中的参比制剂选择有何规定？
化学仿制药在一致性评价过程中，必须采用国家局发布的参比制剂。国家局会定期发布参比制剂目录，包括已定稿和正在征求意见的产品，并且该目录会随时间更新。此外，在药品注册申请阶段，申请人和药品实施场地应满足一定的条件，但未来可能会允许境内申请人与境外实施场地进行注册申请。
药品上市后评价中，如果发现药品存在严重风险，国家局会如何处理？药品再注册的要求是什么？
如果药品上市后评价结果显示药品存在严重风险或有严重毒副作用，国家局会注销该药品。例如2020年3月17日发布的29号公告，就注销了安乃近等产品。药品再注册通常需要提前6到12个月进行申报，具体流程和资料要求需参考相关公告，如2023年10月13日的化学原料药再注册管理公告及2024年10月份的境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求。境外企业的药品再注册应直接联系CDE进行。
目前的药品注册流程有哪些变化？
现在实行电子申报制度，再注册资料需提交给国家局平台，再转发至各省局。此外，新成立的信息中心改变了中国药政管理流程，使得省级保护空间变小，更加强调规范性和严格性。
对于儿童用药，国家有何鼓励开发的政策？
国家推行了长期的鼓励儿童用药开发政策，并有专门的委员会进行沟通和指导。尽管最新的药品试验数据保护办法中未明确提及儿童药独占权，但国家局官网设有儿童用药专栏，提供了相关的指导原则。
罕见病药物在中国的审批政策如何？
针对罕见病药物，中国已出台优惠政策，包括优先审评审批和给予7年的市场独占期。同时，通过“关爱计划”，符合罕见病要求的药物可纳入快速通道审批。
中药注册管理方面的情况如何？
中药注册管理近年来逐步健全，药材、饮片和配方颗粒并非药品，而是作为药品生产原材料或临床给药组成部分。国家对中药审评体系不断优化，批准数量显著增加，并强调利用医疗机构制剂年报制度规范中药人用经验，提高制剂稳定性与规范化程度。
中药材的管理和进口药材的相关政策是什么？
中药材管理以用途决定，药用药材按照药材类别进行管理，而食品和保健品中的药材则按相应类别管理。对于进口药材，实行批文管理，首次进口药材由国家局授权省局审批，后续备案也由省局执行。国家鼓励进口药材以补充国内资源，其中牛黄等药材已允许进口。
中药材标准有哪些分类及备案制度？
中药材标准包括国家药品标准（包括进口药材标准）、省级药材标准。省级药材标准需备案至国家药品标准中，大部分反馈意见倾向于备案而非批准，以减少跨省管理的严格性。
关于药品研发中的专利链接制度，目前的状况如何？
我国已建立了药品研发中的专利管理制度，中美贸易谈判后该制度趋于健全。专利冲突不仅存在于国内企业之间，也涉及国内外企业。国家设立专利信息登记和声明平台，要求药品研发企业对专利进行检索和声明，以确保符合相关法律法规要求。
关于持有人制度（MAH制度），目前现状如何？
当前的MAH制度也许已经不再可行。尽管它曾得到全国人大授权和国务院批准，但现在企业对此表示质疑，认为该制度对企业的指责过于严厉。
药品检验部门的独立性要求是什么？
按照最新的法规要求，药物检验部门应该独立于质量部门，但在目前大部分企业的现状中，这一要求并未得到完全实现。
境内代理人制度的变化以及境内责任人的职责是什么？
随着新政策实施，境内代理人制度已改为境内责任人制度，境内责任人需要承担包括退货召回、赔偿和罚款在内的法律责任，并且通常由境外企业的国内总公司或分公司来履行这一角色。
关于药品追溯体系的发展情况？
疫苗和医疗器械已实现全程追溯，基本药物也开始实施追溯制度。追溯工作已逐步落实到医疗机构，确保药品来源可追溯、去向可追踪。
对药物警戒、委托生产等环节的管理现状及要求？
目前药物警戒环节正逐步按照2021版GVP标准调整，对于委托生产、储存、销售、运输等方面已有明确的法规要求和配套文件，但某些方面仍需更多指导原则。
药品上市后风险管理计划及备案事项的管理要求？
企业必须按照药品上市后变更管理办法进行备案和报告管理，对于未按规定备案的重大变更，可能会受到罚款等处罚。
药品上市许可持有人转让过程中的规定？
规定同一品种不同规格应一次性转让给一个持有人，但在实际操作中存在不同地区执行标准不一的情况。
药品生产许可的申请条件及疫苗生产许可的特别要求？
申请药品生产许可需满足各省局发布的文件要求，而疫苗生产许可因其特殊性，不仅需要省级政府同意，而且在疫情期间获取难度加大，新建生产线需提前规划并接受严格的检查。
新建一家疫苗企业需要哪些部门的支持？变更疫苗生产许可证时主要关注什么事项？
新建一家疫苗企业，需要获得工信部、卫健委以及省政府的支持，并且要拿到国家局颁发的疫苗生产许可证。变更疫苗生产许可证时，重点关注变更生产地址和生产范围这两类许可事项。
疫苗生产企业中人员管理的具体要求是什么？
企业应有全职的生产负责人、质量管理负责人和质量受权人，其他人员可能可以兼职。但需要注意的是，这几名关键管理人员必须是全职的，其他人员如管理人员等则可能可以兼职。
药品上市放行、原辅料供应商审核等环节由谁负责？
这些关键环节应由MAH自行完成，包括原辅料的供应商审核、年度报告管理、变更管理以及药品上市放行等。虽然可以委托采购、验收、抽样检验等工作，但不能委托产品放行。
关于境外生产及动态批放行的相关政策是什么？
境外生产需符合中国的法规要求；动态批放行方面，在新政策实施后，对于动态批之前的规模批放行有了新的规定，目前在试点阶段，河北省允许在一定条件下动态批之前的批次可以销售。
疫苗委托生产是如何规定的？
疫苗可以委托生产，但审批权在国家局，不是省局。同时，疫苗委托生产必须采用信息化管理。
药品经营许可证变更时有哪些许可类变更项目？
药品经营许可证变更的许可类项目包括变更经营方式、变更经营地址、变更经营范围、变更仓库和变更质量负责人等。
网络销售药品的主要法规依据是什么？
网络销售药品的主要法规依据包括2022年的网络销售监督管理办法，以及省级局发布的网络销售细则，例如云南的细则。此外，第三方平台需要具备相应的技术人员和管理体系，对药品进行审核，并确保网络销售的标签信息符合要求。应急管理中，一旦出现特殊情况，应及时下架并暂停销售。同时，禁止销售来源不合法或改变经营方式等药品。
医疗机构药师管理有哪些特别规定？
医疗机构药师管理中，根据107条规定，医疗机构不能生产某些药品，如中药注射剂、医疗毒性药品、未经批准适应症的化学制剂及生物制品等。这些特殊药品的使用必须经过各省级医疗机构之间的审批。
药品的储备和供应保障机制如何运作？
药品的储备主要看各省的储备安排，一般会选择1-2家企业作为本省储备，用于紧急情况或重大疫情。国家层面，国务院有权在全国范围调动药品资源进行处置，这一制度在新冠疫情中有所修订以应对冲击。
关于仿制药的数据和竞争格局如何？
截至2025年6月，华润双鹤拥有1842个批文，上药集团1312个，科仑1242个，上海现代1239个，复兴1026个，白云山934个，石药等在869个，河南辅仁有974个批文。成都贝特等西南单品企业实力强劲，能排在前十名内，与大型集团并驾齐驱。
基本药物管理、短缺药品管理和相关制度有何特点？针对药品违规行为的处罚是否合理？
基本药物管理需定期调整，一般调整周期不超过三年；短缺药品管理方面，国家市场监管总局设有短缺药品目录，各省也有本省的短期药品目录。2025年5月的委托生产文件规定允许短缺药品委托生产。国家将建立药品预警系统，加强对短缺药品供应的管理。针对药品违规行为，处罚金额有时可能过轻，如四川协力案件中，虽然销售额0.8%的罚款相对较低，但还有其他责任人受到相应处罚。此外，对于药品研究机构的监督检查日益严格，对提供虚假数据等违法行为进行警告、整改及处罚。
中国在限制出口、专利强制许可以及垄断案件方面的政策如何？
中国虽有限制出口和专利强制许可的相关文件，但较少使用。对于垄断案件，国家虽有相关法律如2022年的中华人民共和国反垄断法，但实践中处理较为困难。对于市场价格问题，政府会进行监测并采取相应措施。
药品抽检探索性研究的原则和程序是什么？
药品抽检探索性研究应遵循2024年3月份发布的原则及程序。若抽检探索性研究结果不合格，各省有不同的处理方式，可能包括罚款、停产整改或发警示函等。
关于涉企行政检查的规范和重大安全事件查处等情况如何？
目前已有多个省份发布规范涉企行政检查的文件，旨在减少对企业不必要的打扰，以保障经济发展。对于重大安全事件，各省都有应急办法，并进行查处。此外，监管收费按照物价局核定价格执行，对于严重违规情况可能注销药品注册证书、医疗机构批文或药品经营许可证。
原料药能否委托生产及有关政策解读？
原料药不能委托生产，这是明确的政策规定。企业在原料药生产管理上需遵守相关法律法规，不得随意委托生产。
