流行性感冒简称流感，是由一种流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感在世界各地都很常见。大多数人不治而愈。当人们咳嗽或打喷嚏时，流感很容易在人与人之间传播。接种疫苗是预防这种疾病的最佳方法。
流感病毒是一种有包膜的单负链分节段RNA病毒，根据其基质蛋白和核蛋白将其分为甲（A）、乙（B）、丙（C）、丁（D）型。A型流感病毒宿主多样，种类最多，危害最大，可引发季节性流感和大流行[1]。
流感的症状包括急性发烧、咳嗽（通常是干咳）、头痛、喉咙痛、身体疼痛、流鼻涕和乏力。
流感流行具有季节性差异，目前引起季节性流感流行的主要是IAV中的H1N1pdm和H3N2，以及IBV中的Bv和By。在我国H1N1pdm和Bv具有明显的季节性与周期性特征，主要在冬春季流行，以一年为周期；而H3N2在冬季和夏季流行，以半年为周期。
流感病毒在全球流行且人群普遍易感，据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）估计，流感在全球每年可导致300万~500万的重症和29万~65万呼吸道疾病相关死亡。人群对流感病毒普遍易感，儿童罹患率高于成年人。《中国流感疫苗预防接种技术指南(2023—2024)》每年接种流感疫苗是预防流感的有效手段，可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。建议所有≥6月龄且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗。安全有效的疫苗已经使用了60多年。疫苗接种所产生的免疫力会随着时间的推移而消失，因此建议每年接种疫苗以预防流感[3]。
目前上市的流感疫苗大多以鸡胚为培养基质，但流感病毒在鸡胚传代适应的过程中积累的突变还可能会改变抗原性，从而导致疫苗的有效性降低[4]。另外部分对卵清蛋白过敏者不能接种鸡胚基质流感疫苗。与鸡胚相比利用细胞培养技术生产流感疫苗有明显优势：缩短交货时间、更好的安全性和免疫原性[5]。因此，未来的流感疫苗以细胞为培养基质是流感疫苗的必经之路之一，WHO也于1995年提出使用细胞替代鸡胚作为流感疫苗的生产基质[6]。
目前被用于流感疫苗研发和生产的细胞基质主要有犬肾细胞MDCK（Madin-Darby canine kidney cells）、非洲猴肾细胞Vero、人视网膜细胞PER.C6和昆虫细胞，国外已有细胞基质流感疫苗上市（见表1、表2）。
在以传代细胞系作为疫苗生产基质制备疫苗的过程中，生产的病毒收获液经下游纯化后可能会有宿主DNA和宿主细胞蛋白的残留。
宿主DNA的残留对机体可能会产生安全性风险。有研究证明如果在体内有1ng细胞的DNA，而基因组中有100个激活的致癌基因拷贝，则发生转化的概率为1/109，哺乳平均基因为3000～10000个碱基对，假设该哺乳动物基因组中DNA残留量为10ng，则该动物基因组中致癌基因为0.00001～0.0001ng，目前没有证据表明致癌基因及其他DNA在此数量级水平有生物活性[8]。根据世界卫生组 织对细胞基质的要求，每剂量疫苗DNA残留量不得高于10ng，一般需要将宿主DNA残留控制在100pg~10ng/剂，大小＜200bp[4]。
宿主细胞残留蛋白可能会引起机体过敏反应，并对疫苗等生物制品的免疫效果产生一定的影响[4]。宿主细胞蛋白在生物制品中的残留量反映的不仅是制品批间的一致性，还是衡量生物制品质量的一个重要指标。《中国药典》三部（2015 版）中对基于传代细胞培养的病毒性疫苗的宿主细胞蛋白（host cell protein，HCP）含量控制提出了一定要求，如基于Vero细胞基质生产的冻干乙型脑炎灭活疫苗的Vero细胞HCP残留质量浓度应不高于2μg／mL。因此，控制生物制品中的宿主细胞残留蛋白含量是保证疫苗质量的关键因素。[9]双抗体夹心ELISA是检测细胞基质来源的残留蛋白的主要方法之一，该方法灵敏度较高，特异性较强，稳定性好，已广泛应用于各种抗原检测。
产品优势
1
与SP2/0、CHO、HEK293T等宿主细胞蛋白无交叉反应性。
2
板内变异系数＜10%，板间变异系数＜15%，保证客⼾测试稳定性。
3
检出限达到1.5ng/mL，满⾜客⼾对灵敏度性能的需求。
4
对模拟样本的回收率达到80%~120%。
5
试剂盒组分稳定便于运输和⻓期储存。
6
严格按照国标规定进⾏性能验证，可提供全套性能评估资料。
7
一步法全程室温下只需加样、洗涤一次即可完成检测。
8
操作简单，无需配置多种液体。
MDCK宿主蛋白残留检测试剂盒旨在对MDCK细胞（犬肾细胞）基质流感病毒疫苗中残留的宿主细胞蛋白（HCP）进行定量检测。可用于基于MDCK细胞培养的流感疫苗下游工艺开发中宿主细胞残留蛋白含量监测，对疫苗生产工艺进行质量控制，对疫苗产品进行质量检测与评估，保证疫苗的安全。
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