T7 RNA聚合酶是由T7噬菌体DNA编码的，一种DNA依赖性的RNA聚合酶，可催化以T7启动子序列为起点 5’→ 3’方向的RNA合成，在mRNA药物研发中常使用其催化目的基因的体外合成。
CDE发布的《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》指出：需要对整个工艺进行质量控制，保证质量有效、安全可控。美国药典（USP)mRNA药物的表征与放行测试中推荐的T7。
本产品使用 ELISA 双抗体夹心法测定样品中的T7 RNA聚合酶含量。在固相载体酶标板上包被抗T7 RNA聚合酶抗体，加入标准品或待测样品，T7 RNA聚合酶检测抗体，形成抗体-抗原-检测抗体复合物，通过显色定量检测待测样本中T7 RNA聚合酶的含量。
本系列试剂盒根据相关法规、指南等文件要求进行了全面的方法学验证，可以提供性能验证报告。
药物开发质量控制与CMC质控阶段对mRNA药物的质量评价
