宿主蛋白（Host Cell Protein, HCP）是具有多种生理化学和免疫学特性的复合物，其潜在的免疫原性，对生物药品的稳定性及有效性影响及毒副反应，对于产品的安全性和有效性可能产⽣影响，因此生物制品中HCP残留含量被认为是产品的关键质量属性（CQA）之一。中国药典、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和ICH均指出，需要有效方法来严格监控和检测生物制品中残留的HCP。本产品使用 ELISA 双抗体夹心法测定样品中的宿主蛋白 HCP 含量。
重组蛋白质、抗体、疫苗等生物药物生产过程质量监测。
