支原体（Mycoplasma） DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本试剂盒基于荧光定量PCR法，针对支原体的保守序列设计引物探针，搭配宝锐生物核酸提取或纯化试剂盒 I（磁珠法）快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中等潜在的支原体。

严格按照EP 2.6.7支原体检测相关要求进行检测限、专属性、耐用性的全面验证，可检测5 CFU/mL或法规指南建议的等效基因组。同时覆盖USP、JP、WHO、ChP等中要求验证的支原体菌株类型。

1. 检测限（可参考性能验证报告内容）

对常见10种支原体标准株（5CFU/mL）分别做24次提取并检测，共得到24个检测数据。每次实验同时进行NCS、NTC样品检测。

结果表明：NCS、NTC结果合格，所有菌株24个5CFU/mL样品的检测结果均为阳性，满足24次检测中至少有23个检测结果为阳性的要求。

表1 菌株信息及灵敏度验证

对5 CFU/mL浓度的口腔支原体Mycoplasma orale，分三次检测，每次8重复，总检测结果满足24次中≥23个检测结果为阳性。下述展示了三次中的一次实验数据：

表2 试剂盒检测口腔支原体的检测结果

图1 支原体扩增曲线

图2 内标扩增曲线

2. 试剂盒产品性能总结
表3 支原体qPCR检测试剂盒性能验证内容和结论

* 以上数据仅供参考，具体产品性能指标参考对应货号的性能验证报告。