疫苗、细胞和基因治疗（CGT）等领域的生产工艺广泛采用细胞培养法。细胞培养基通常含有胎牛血清，而牛血清白蛋白（BSA）是其主要成分之一，提供细胞生长所需的关键营养成分。BSA属于外源蛋白质，当其进入人体后可能引发免疫反应和过敏反应。因此，在生物制品生产过程及放行检测中，各国药典及ICH都严格控制疫苗和其他生物制品中的BSA残留量。
2025版《中国药典》（三部）明确要求，在各种疫苗产品中，BSA的残留量不得超过50 ng/mL或50 ng/剂（除甲型肝炎灭活疫苗外）。《美国药典》规定，生物制品中的BSA残留限制为50 ng/剂或500 ppm。《欧洲药典》要求 BSA残留量控制在0.1至1.0μg/剂之间。
本产品使用 ELISA 双抗体夹心法测定样品中的BSA含量。在固相载体酶标板上包被抗BSA抗体，加入标准品或 待测样品，BSA检测抗体，形成抗体-抗原-检测抗体复合物，通过显色定量检测待测样本中BSA的含量。 本系列试剂盒根据相关法规、指南等文件要求进行了全面的方法学验证，可以提供性能验证报告。
用于定量检测各种生物制剂（疫苗类药物、细胞治疗、干细胞以及组织工程产品等）的中间品、半成品和成品中BSA含量，可用于监测生产过程中的BSA残留以及产品放行。
