欧洲药品管理局（EMA）在《基因治疗药物产品的质量、非临床和临床方面的指导原则》中，提出应考虑宿主细胞残留RNA，以确定质粒纯度。《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》指出：工艺相关杂质主要由生产工艺引入， 常见如宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA、宿主细胞RNA、包装质粒、包装用病毒等，应对生产工艺的杂质清除性能和杂质的残留水平进行研究，评估杂质残留的安全性风险，必要时将具有潜在安全性风险的杂质残留纳入产品质量标准进行控制。
本试剂盒基于荧光定量PCR法，针对Human基因组的保守序列设计引物探针，搭配即用型Human RNA定量参考品，将反转录和荧光探针 qPCR 检测技术融合，建立了一种快速检测、高灵敏度的实时荧光定量PCR试剂盒，用于定量检测生物制品中残留的Human总RNA。
本试剂盒与宝锐生物核酸提取或纯化试剂盒、DNA去除试剂盒配套使用，最快2小时左右即可检测Human RNA残留量。
*本试剂盒根据相关法规、指南等文件要求进行了全面的方法学验证，可以提供性能验证报告。
